艾康艾滋病[HIV1+2+0型]快速检测试纸
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品名

艾康艾滋病[HIV1+2+0型]快速检测试纸

价格

100/1份|170/2份|210/3份

样本

血液

原理

乳胶层析法

批号

国食药监械(准)字2009第3400358号

您也可以电话订购4000073518或QQ订购点击这里给我发消息

 

*产品介绍*

    艾康HIV(1/2/O)快速检测试剂通过中国药品生物检定所、解放军艾滋病检测确认实验室、浙江省疾病预防控制中心HIV确认实验室、北京地坛医院、浙江大学医院附属第二医院、浙江省血液中心6家权威机构验证。采用双抗原夹心法来定性检测全血/血清/血浆中HIV(1/2/O)抗体,适用于各种条件下的快速方便检测。灵敏度达100%,相对特异性达99.6%,准确率达99.7%。

艾康公司介绍:

    艾康生物技术(杭州)有限公司,是旅美留学博士归国创办的外商独资生物技术公司。杭州艾康成立于1995年,是国内最早通过国家GMP认证,也是唯一一家通过GMP、欧洲CE、ISO13485、EN46001四大国际权威认证和美国FDA注册的生物诊断公司。生产管理严格按照国际质量管理体系运行,保证了产品的高质量。产品畅销世界130多个国家和地区。
    在1999年首次获得中国GMP认证后,艾康于2004年通过了GMP复审,再次获得中国食品与药品监督管理局GMP认证,公司还分别获得美国FDA注册,通过了欧洲CE、EN46001、ISO13485、ISO9001等质量体系认证,是我国通过质量管理体系最多、最规范的生物诊断公司之一。

【点击查看详细公司介绍】

*产品原理*

    艾康人类免疫缺陷病毒(1/2/O型)抗体诊断试剂(乳胶层析法),采用高度特异性的抗体抗原反应,及有色乳胶免疫层析分析技术,来定性检测血标本中是否含有HIV-1,group O或者2型抗体。

    试纸条上含有事先固定在膜上测试区(T1和T2)的重组HIV-1,O(T1)和HIV-2(T2)型抗原。测试时,将待测血标本滴入试剂盒的加样孔中,标本中的HIV-1,O/2型抗体与预包被在膜上的重组抗原--乳胶标记结合物反应。然后,混合物在毛细效应下向上层析,在测试区(T1和T2)与固定在膜上的重组HIV-1,O和HIV-2型抗原反应。如果标本中含有HIV抗体,在测试区内(T1和T2)会出现红色条带,T1出现红色线条或者T2出现红色线条或者T1和T2同时出现红色线条都表明是阳性结果。如果在测试区内(T1和T2)没有出现红色条带,则血标本中不含有HIV抗体,表明是阴性结果。

    无论抗HIV抗体是否存在于血标本中,混合物都会继续向上层析至质控区(C),出现一条红色条带。质控区内(C)所显现的红色条带是判定是否有足够量血标本,层析过程是否正常的标准,同时也作为诊断试剂的内控标准。

*艾康HIV试纸包装组成:*

·人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂(乳胶层析法)(1人份)
·使用说明书(1份)
·一次性吸管(1支)
·一次性无菌针(1枚)
·缓冲液(1瓶)

*使用说明*

【标本收集】 
血标本的采集:指尖、耳垂末梢或静脉标本采集后应尽可能立即使用,抗凝血应在24小时内使用以避免融血。血清/血浆标本的收集:血清/血浆标本由静脉采血后离心获得,标本在2-8°C可保存一周。如长期保存需冷冻。避免反复冻融 


【操作步骤】 
在进行任何测试前必须先完整阅读使用说明,使用前将检测试剂盒和全血/血清/血浆标本恢复至室温(20-30oC),取出反应缓冲液并放置20分钟使其恢复至室温。 
1. 从原包装铝箔袋中取出试剂盒(注意:在打开铝箔袋前应先恢复至室温)。在1小时内应尽快地使用,特别是在室温高于30°C或是在高度潮湿的环境中应尽快地使用。在一小时内测试将会得到最佳效果。 
2. 将试剂盒置于干净平坦的台面上,用吸管吸取指尖血或静脉血后滴入1滴全血/血清/血浆(约25ml)于加样孔S中,随后加入1 滴缓冲液于加样孔S 中。切勿将指尖血直接滴入加样孔内。 
3. 等待红色条带的出现,在15分钟左右读取测试结果。关键要注意,在红色条带出现以前,背景要清晰,特别当样本中含有低滴度的抗- HIV1/2/0抗体,会导致出现的T线颜色稍淡,此时更需注意背景要清晰。在20分钟后读取的结果无效。 
 


【结果判定】 
阳性(+)两条红色条带出现。一条位于测试区内(T),另一条位于质控区内(C)。 
阴性(-)仅质控区(C)出现一条红色条带,在测试区内(T)无红色条带出现。 
无效质控区(C)未出现红色条带,表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏。在任何情况下,应重新测试。如果问题仍然存在,应立即停止使用此批号产品,并与当地供应商联系。 
注意:由于样本中抗-HIV 抗体滴度的不同,测试区(T)内的红色条带会显现出不同深浅的颜色。但是,本试剂盒的测试结果不能做为判定样本中抗体滴度高低的依据。 


【灵敏度】 
ACON HIV乳胶层析法全血/血清/血浆检测试剂盒在临床标本中用HIV 的EIA 的检测试剂盒进行比较,结果表明ACON HIV 乳胶层析法全血/血清/血浆检测试剂盒对HIV-1(0)和HIV-2抗体具有很高的灵敏度,其相对灵敏度达100%。 


【特异性】 
运用在ACON HIV乳胶层析法全血/血清/血浆检测试剂盒中的重组HIV抗原为病毒包膜上的糖蛋白。同EIA检测试剂盒相比,ACON HIV 乳胶层析法检测试剂盒对HIV-1(0) 和HIV-2抗体具有很高的特异性,其相对特异性达99.6%。 


【使用限制】 
l ACON HIV1/2/0 乳胶层析法检测试剂盒仅用于体外诊断,并适用于检测全血/血清/血浆样本中的抗- HIV1/2/0 抗体。 
l 这项测试仅表示样本中抗- HIV1/2/0 抗体的存在,而不能作为机体感染HIV-1(0)或HIV-2的标准。 
l 为了确保结果的准确性,可对样本用ELISA 或WesternBlot 作进一步的分析。 
l 同所有的诊断试剂一样,检测结果必须结合内科医生得出的其它临床症状进行诊断。 
l 如果测试结果呈阴性并有临床症状存在,可建议使用其他临床方法进行测试。阴性结果并不能排除感染HIV-1(0)或HIV-2的可能性。 


【存储和稳定性】 
原包装储存于4-30°C,并装在密封的袋中。反应缓冲液保存于2-30°C。试剂盒在有效期内是稳定的,切忌冷冻或超过有效期后使用,有效期24个月。(有效期见包装袋)

如果检测结果为阳性,请不要慌张,可采用不同品牌的试纸重新检测,若多次检测结果都为阳性,则应去医院做病毒载量和CD4细胞计数等检测。

*使用方法*

艾康艾滋病试纸检测测试纸使用方法

第一步:测试前的清洁工作 --- 用医用酒精或家用洗手液将双手清洗干净。 

第二步:取出试纸卡,平置于桌面上 --- 小知识:HIV 检测试纸被裝入塑料卡座中,为的是使用更加方便。检测原理不变,仍然是双抗原夹心法。 

 

各部位说明如下: 
小圆槽(S 区):加样孔,受检血滴要滴入该孔。 
窄长形凹陷区:判定结果区,其中:T 为检测线的位置,C 为对照线。

第三步:采血 --- 警告:无消毒条件或有凝血功能不全者,请在医务人员的协助下采血。一支采血针只能一人使用,以免造成交叉感染。采血完毕后要用棉球压迫采血部位來止血。 

 

采血器具:医用一次性无毒采血针(条件有限时,中等粗细的缝衣针也可)、酒精、棉球。 
采血部位:指尖或耳垂(推荐在指尖采血)。 
采血方法:先用酒精棉球消毒采血部位和采血针,然后用所提供的医用一次性无毒采血针,在手指的指尖扎一下。 

注意:血滴可以直接滴入加样孔,或先吸入洁净的吸管,然后滴入加样孔。用吸管采血时,第一滴血要弃去,用第二、三滴血做检测。 

血滴滴入加样孔:直接将2滴(不宜过少)指尖血,滴入检测试纸的加样孔 S 处。 
注意:加血速度要快,防止血液凝固。 

用吸管滴入加样孔: 
 

血滴直接滴入加样孔: 

第四步:加入稀释液 --- 血液易凝固的朋友,可以在加入血液后几秒时,加入1滴稀释液,防止血液凝固 

 

滴加血液以后,马上滴加1滴为你提供的样品稀释液(即缓冲液,用吸管吸取),不要超过2滴。稀释血液以让检测顺利完成。 

注意:也可以不加的,视检测具体情况而定,加入适量的稀释液不会影响检测结果。

特别注意:血液易凝固的朋友,请在加入血液时加入一滴稀释液(最多不可以超过二滴,否则可能出现假阴性),防止血液凝固。正确加入稀释液不会影响检测结果,超过二滴便有可能出现假阴性的情况。
为了确保检测能够顺利并有效进行,推荐每片用2滴血和1滴稀释液。注意:雅培和艾康的稀释液不能混用。

第五步:判断结果 --- 注意:不同厂家的试纸,观察结果的有效时间不一样,具体以厂家的说明书为准 
 

加样后在试纸说明书规定的时间内(一般是加入样品5-15分钟内读取结果),观察结果(如下图):
 

试纸上只有对照线 C 出现红线为阴性结果; 
试纸出现两条红线(对照线 C 和检测线 T 都为红线)为阳性结果; 
试纸上未出现红线,表示实验失败,请另取卡重新检测。 

需要指出的是,由于任何试验都有“假阳性”结果的存在,因此,出现阳性结果先不要紧张。 

对于阴性结果,如果过了“窗口期”(高危行为后3个月)后检测到阴性结果,则说明没有感染 HIV ,可以完全放心。 

注意:试纸加样后,若超过说明书规定的时间再判断结果,结果无效。(一般20分钟后的结果无效)

 如果检测结果为阳性,请不要慌张,可采用不同品牌的试纸重新检测,若多次检测结果都为阳性,则应去医院做病毒载量和CD4细胞计数等检测。

*认证查询*

国家食品药物监督管理局艾滋病检测试剂注册批号查询办法:

1.首先登录国家食品药品监督管理局网站的数据查询页面:
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=25&tableName=TABLE25&title=国产药品&bcId=118102890099723943731486814455
2.然后在右侧高级查询"批准文号"中输入:国药准字S20060077  可以查到该产品注册信息。

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